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法律法规

《法医毒物(乙醇)检测实验室配置和操作规范》

浙司〔2013〕37号
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关于印发《法医毒物(乙醇)检测实验室
配置和操作规范》的通知
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各市司法局、义乌市司法局:

为推进我省司法鉴定机构转型升级工作,增强司法鉴定机构科技能力,提高司法鉴定服务水平,根据司法部《司法鉴定机构仪器设备配置标准》的规定,结合我省实际,省厅制定了《法医毒物(乙醇)检测实验室配置和操作规范》(以下简称《操作规范》)。现将《操作规范》印发给你们,请遵照执行。

各地要严格按照《操作规范》开展司法鉴定机构管理工作。本通知实施前已经省厅审核登记的司法鉴定机构,在申请延续前,实验室配置应当达到《操作规范》要求。

执行中遇到的问题,请及时报省厅司法鉴定管理处。

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浙江省司法厅

2013年3月12日

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法医毒物(乙醇)检测实验室配置和操作规范

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为加强法医毒物(乙醇)检测实验室管理,提高检测质量,确保鉴定结果的科学性、有效性和可靠性,特制订本规范。本规范主要对法医毒物(乙醇)检测实验室的配置,案件检材(样本)的采集、包装、存放、送检、检测以及相关样品登记、检测记录、鉴定文书等方面进行规定。

一、法医毒物(乙醇)检测实验室配置要求

(一)检测实验室区域设置

365bet滚球注册法医毒物实验室总体布局应减少潜在的对样本的污染、检测结果的影响和对人员的危害,各区域必须独立设置。实验室各区域应当有明确的标记,仪器专人专用,避免不同工作区域内专用设备和物品的混用与干扰。相关规范、方法有要求或对结果的质量有影响时,实验室各区域环境的技术要求应制定文件,并实施必要的监控。

1.必备区域设置

1.1采样室:用于对生物学样本采集、包装及照片固定等。

1.2样本储存室(柜):用于对样本分类存放。

1.3样本预处理室:用于对样本预处理、试剂配置等。

1.4样本检测室:用于气相色谱仪对待测样本检测。

1.5气源室(柜):仅用于存放气体钢瓶。

1.6天平室:仅用于样本或标准物质的精确称量。

2.建议选配区域设置

2.1灭菌室:用于对实验器材、器具进行消毒等。

2.2危险品保存室:用于存放某些危险试剂或物品等。

2.3洗涤区:用于清洗检测样本所需的器件。

(二)实验室仪器配置

用于检测并对结果有影响的设备,应当加以唯一性标识及状态标识。对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应当定期进行量值溯源,必要时进行期间核查。

1.必备仪器配置:

1.1分析天平(0.1 mg)

1.2旋涡混合器

1.3离心机(4000 r)

1.4微量移液器

1.5玻璃器皿

1.6恒温水浴锅

1.7烘箱

1.8通风柜

1.9冰箱

1.10乙醇标准物质

1.11气相色谱仪或顶空气相色谱仪

2.建议选配仪器配置

2.1制纯水设备

2.2分析天平(0.01 mg)

2.3低温冰箱

(三)实验室人员配置

至少配备3名具备法医毒物鉴定资质的司法鉴定人,才可开展相应的检测项目。

1.岗位要求

1.1司法鉴定人:取得省级司法行政机关颁发的司法鉴定人执业证。

1.2司法鉴定人助理:取得市级司法行政机关备案的司法鉴定人助理证。

2.培训要求

司法鉴定人完成司法部规定的继续教育培训要求,司法鉴定人助理完成省厅规定的教育培训要求。

(四)实验室试剂配置(乙醇检测)

乙醇检测实验室用水为GB/T 6682规定的二级去离子水。乙醇和叔丁醇均为色谱纯。

实验室的乙醇标准品应当溯源到SI测量单位或有证标准物质。以不少于5个不同系列浓度的乙醇标准溶液通过气相色谱仪测定做标准曲线,以此用于待测样本乙醇含量的定量和内部质量控制。

(五)乙醇检测实验室资料

1.实验室操作手册或作业指导书

1.1实验操作:乙醇检测方法和结果分析规范流程。

1.2仪器操作:仪器的使用、维护、保养作业指导书。

1.3试剂配制:试剂的配制、保存作业指导书。

1.4其它:生物安全管理作业指导书、计算机文件和数据控制作业指导书等。

2.说明书

2.1试剂说明书。

2.2仪器设备说明书。

3.记录

记录信息应充分,包括案件信息、环境条件、实验记录、图谱、计算结果等,确保该检测结果的可溯源。

3.1案件登记:案件受理记录,检材采集或接收、后处理记录,鉴定文书签发记录等。

3.2实验记录:检验过程中样本的提取记录,气相色谱仪检测记录,检验结果图谱、数据分析记录等。

3.3仪器记录:仪器运行记录,仪器维护保养记录等。

3.4其它:实验室温湿度记录,冰箱温度记录等。

4.司法鉴定文书

司法鉴定检验报告书。

二、法医毒物(乙醇)检测程序及要求

(一)司法鉴定受理

司法鉴定受理遵照司法部《司法鉴定程序通则》、《浙江省司法鉴定机构委托受理规则》执行。

(二)检测流程

1.样本采集

在样本室采集样本,应当至少有两名司法鉴定人在场,采样人员应核对被检人的身份信息。采样分A、B两份,每份体液量(血液、尿液、组织液等)不少于2mL。采集后应当注明唯一性标识的编号(该编号不能含有被检人姓名)和采样时间,并照相固定。样本及时转交受理室工作人员。

2.样本接收

2.1鉴定方采集的样本:样品受理室工作人员接收样本,分别为A、B两份,核对采集时注明的唯一性标识和采样时间,核对无误后,贴上鉴定方的唯一性标识后,A样本由鉴定人接收用以检测,B样本由执法部门保存。

2.2执法部门送检的样本:样品受理室工作人员接收样本,分别为A、B两份,核对送检方的唯一性标识(该标识不含有被检人姓名)和采样时间。核对无误后,贴上鉴定方的唯一性标识,照相固定后,A样本由鉴定人接收用以检测,B样本由执法部门保存。

3.样本检测

司法鉴定人接收A样本后,核对信息,检查样本的完整性并检测。

3.1样本处理(示例)

以精密移液器分别移取样本血0.10 mL于两样品瓶内,再分别加入40μg/mL叔丁醇0.50 mL,盖上硅橡胶垫,用密封钳加封铝帽,混匀,待测。

3.2参数设置(示例)

如气相色谱仪:柱恒温40°C,检测器温度250°C,进样口温度150°C。

如顶空自动进样器:加热箱温度65℃,定量环温度105℃,传输线温度110℃,样品瓶加热平衡时间10.0min,样品瓶加压时间0.10min,定量环充满时间0.10min,定量环平衡时间0.05min,进样时间1.00min。

3.3检测记录

?保存原始图谱,计算并记录检测结果。

3.4定量结果评价

样本应当同时平行测定两份。单柱单检测器两份样品测定结果的双样相对相差不得超过5%(有凝血块的血样不超过10%)。结果按两份样品结果的平均值计算。

????????? ?????? | C1- C2|

?双样相对相差(%)=──── × 100%

???????   ?????????C

C1、C2为两份样品平行定量测定浓度;

式中C为两份样品平行定量测定浓度的平均值(C1+ C2)/ 2。

双柱双检测器两份样品测定结果的相对标准偏差RSD(%)若不超过10%时(有凝血块的血样不超过15%),结果按两份样品结果的平均值计算。

3.5检测的复核

复核人对照色谱图,仔细核对数据和报告,确认无误后签字。

4.剩余样品的处理

剩余样品低温(-20°C)保存3个月后,按生物安全和环境保护的要求进行处理。

5.结果报告

实验完毕,分析实验数据,出具司法鉴定文书。当检测结果低于检出限时,应在鉴定文书中提供检出限的数值。当鉴定结果用数值表示时,应该遵循数值修约规则,并使用国际单位。当解释结果需要或委托方有要求时,应提供测量不确定度报告。

6.档案保存

司法鉴定人应当在委托鉴定事项完成后三个月内收集下列材料,整理立卷并签字后归档:

1)司法鉴定委托书

2)受理审批表

3)司法鉴定协议书

4)鉴定文书副本

5)鉴定文书底稿

6)检验原始记录、图谱

7)样品流转单

8)采样/收领单

9)其他送鉴材料

10)送达回执

11)收费凭据复印件

12)其他应当归档的特种载体材料等

三、参考标准与规范

1.司法部《司法鉴定程序通则》(司法部令第107号);

2.司法部《司法鉴定机构仪器设备基本配置标准》(司发通〔2011〕323号);

3.司法部《司法鉴定文书规范》(司发通〔2007〕71号);

4.中国国家标准化管理委员会《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008);

5.中国合格评定国家认可委员会《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2006);

6.司法部司法鉴定科学技术研究所《血液中乙醇的测定 顶空气相色谱法》(SF/Z JD0107001-2010);

7.《浙江省司法鉴定机构受理鉴定委托规则》(浙司〔2010〕174号);

8.《数值修约规则与极限数值的表示和判定》(GB/T8170-2008)。

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